L’Agenzia europea del Farmaco ha dichiarato la scarsa possibilità di approvare il vaccino di AstraZeneca/Oxford nel mese di gennaio. La motivazione del dissenso è relativa alle scarse informazioni sul vaccino e, di conseguenza, l’Europa vieta l’avvio alla commercializzazione.

L’Ema ritarda l’approvazione: “Servono altri dati qualitativi”

Sembra che il vaccino prodotto dalla AstraZeneca/Oxford non venga approvato entro gennaio. Ad affermarlo è stata l’Ema, l’Agenzia europea del Farmaco, in particolar modo, il suo portavoce e vice direttore esecutivo, Noel Wathion. In un’intervista al quotidiano belga Het Nieuwsblad, Wathion ha dichiarato: “Non hanno ancora fatto domanda” perchè “servono altri dati sulla qualità del vaccino“. Secondo l’Ema, le informazioni sul prodotto sono ancora “insufficienti anche a dare un via libera condizionato alla commercializzazione“. Si ricorda, però, che qualche giorno fa, l’Amministratore Delegato di AstraZeneca, in un’intervista al Sunday Times, ha affermato che la pubblicazione dei risultati della fase 3 dei test sul vaccino sarebbe stata divulgata presto e che l’efficacia era del 95% – stessa percentuale dei vaccini Pfizer e Moderna. Inoltre, l’Agenzia britannica del Farmaco – Medicine and Healthcare Regulatory Agency – ha dichiarato di essere pronta ad autorizzare la produzione e la commercializzazione del prodotto e, stando alle fonti del Regno Unito, le prime dosi di vaccino potrebbero essere somministrate la prima settimana di gennaio 2021. Se l’Ema confermasse l’improbabilità dell’approvazione del prodotto di AstraZeneca, ci sarebbero delle conseguenze importanti sull’Europa.

Le caratteristiche del vaccino AstraZeneca/Oxford

A differenza del vaccino Pfizer/BionTech – approvato dall’Ema – e Moderna, in approvazione dall’Europa, il prodotto di AstraZeneca, realizzato dall’istituto Jenner dell’Università di Oxford assieme alla Irbm di Pomezia, presenta dei vantaggi:

  • La temperatura: il preparato andrebbe conservato in un frigorifero normale, a –4 gradi centigradi, e non occorrono dunque congelatori in grado di mantenere una temperatura di –70;
  • Il costo: AstraZeneca si è impegnata a distribuirlo al costo di produzione, ovvero 2,8 euro a dose. Circa 9 volte in meno rispetto ai vaccini di Moderna e Pfizer;
  • La formula: il preparato di Oxford si basa su tecnologia a “vettore virale”, già sperimentata in occasione dell’Ebola e della Mers in Arabia Saudita. I vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna lavorano su tecnologia a mRna — l’Rna messaggero — e rappresentano una prima volta nell’uomo, pur avendo superato tutte le sperimentazioni a pieni voti.

Le conseguenze sull’Italia

La disapprovazione del vaccino AstraZeneca/Oxford, da parte dell’Agenzia europea del Farmaco, si ripercuoterà sul futuro dell’andamento dell’emergenza sanitaria in Italia. Al Governo italiano – secondo gli accordi europei – dovrebbe ricevere le seguenti dosi di vaccino:

  • Pfizer/BioNTech: 26,92 milioni
  • Moderna: 10,768 milioni
  • AstraZeneca: 40,38 milioni
  • Johnson&Johnson: 53,84 milioni –
  • Sanofi: 40,38 milioni
  • CureVac: 30,285 milioni

Per un totale di 202,573 milioni di dosi. Per ora, l’Ema ha approvato solo il vaccino Pfizer/BionTech e le dosi stanno raggiungendo tutti i paesi dell’UE. Il preparato di Moderna è in fase di approvazione – il 6 gennaio – e il terzo prodotto dovrebbe essere quello di AstraZeneca. Per quanto riguarda il vaccino di Johnson&Johnson, Sanofi e CureVac, Agorà Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Agenzia europea del Farmaco, ha dichiarato: “Mi risulta che al massimo a marzo dovrebbe essere disponibile, anche se credo che stia accelerando e concludendo la terza fase di sperimentazione: a fine gennaio-metà febbraio dovremmo sapere qualche data certa“. Le fonti affermano che, forse per il periodo estivo, ci potrebbe essere anche il vaccino tutto italiano di Reithera, in collaborazione con lo Spallanzani. Attualmente, è uno dei 65 vaccini in fase clinica che ha completato la fase 1.

Chiara Bigiotti