L’Ema oggi si è pronunciata, dopo che aveva riconosciuto il possibile legame tra il vaccino J&J, e alcuni rari eventi trombotici segnalati in Usa, come con AstraZeneca. L’utilizzo preferenziale del vaccino anti-Covid Johnson & Johnson sarà per i soggetti sopra i 60 anni di età. L’Agenzia europea del farmaco conferma “Ma i benefici superano i rischi“

L’Ema dà via libera al vaccino J&J

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha riconosciuto possibili legami di causa-effetto tra il vaccino di Johnson & Johnson ed i rarissimi eventi di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. Si legge in una nota dell’Agenzia Ue, dove si precisa però che i benefici superano i rischi, che sarebbe opportuno somministrate il farmaco agli over-60. Infatti in Italia, dove è già pronta la distribuzione, è stata data l’indicazione all’utilizzo preferenziale per gli over-60, essendo i rarissimi casi di trombosi segnalati anche per AstraZeneca tra soggetti di età inferiore. 

L’Ema scrive che tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale “si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione (con siero J&J) la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati“. 

“Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concluso che alle informazioni” del cosiddetto bugiardino “sul prodotto per il vaccino Janssen (della Johnson & Johnson), dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Inoltre gli eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino“. 

Le note degli esponenti dell’Agenzia del Farmaco

“I casi di eventi rari esaminati dopo il vaccino della J&J sono molto simili ai casi verificatisi con il vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca. (…) La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. Le raccomandazioni dell’Ema sono la base su cui i singoli Stati membri dell’Ue attueranno le loro campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da Paese a Paese a seconda delle esigenze e circostanze nazionali“, si legge nel comunicato dell’Ema. 

La direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, ha poi dichiarato: “Le indagini dell’Ema sul vaccino di Johnson &Johnson proseguono e sarà imposto alla casa farmaceutica di fare ulteriori approfondimenti. L’agenzia europea ha inoltre commissionato studi sui casi di trombosi attraverso due consorzi di ricerca“.

Dal canto suo la presidente della commissione di farmacovigilanza dell’Ema, Sabine Straus, ha chiarito che effettivamente “c’è un’associazione forte e chiara tra la vaccinazione” col siero di Johnson & Johnson ed i casi molto rari di trombosi cerebrale.  

L’Ema ha infine confermato che il “profilo benefici-rischi resta positivo. Johnson & Johnson resta impegnata a fornire 200 milioni di dosi del suo vaccino all’Unione Europea, alla Norvegia e all’Islanda“. Lo afferma J&J in una nota, sottolineando che riprenderà le spedizioni del suo vaccino nell’Ue. 

Il Cts oggi valuta il vaccino Johnson & Johnson

La Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) si riunisce oggi per la valutazione del vaccino anti-Covid Johnson & Johnson, dopo che l’Ema aveva riscontrato possibili legami di causa-effetto tra il vaccino di Johnson & Johnson e gli eventi molto rari di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. Il vaccino era stato sospeso dall’azienda stessa per la campagna vaccinale in Europa dopo la segnalazione di eventi trombotici in Usa. 

La presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, così ha scritto tramite un post su Twitter: “Accolgo l’annuncio dell’Ema sulla sicurezza del vaccino di Johnson&Johnson. Questa è una buona notizia per le campagne vaccinali in tutta l’Ue“.

Il sì dell’Ema a Johnson&Johnson è una notizia positiva che accelera ulteriormente la campagna di vaccinazione anti-Covid in Ue. “Il nostro target è che dovremmo essere in grado di vaccinare più del 70% degli adulti entro metà luglio“. Così ha detto il commissario Ue al mercato interno Thierry Breton a SkyTg24, sottolineando che “abbiamo recuperato il ritardo” dell’inizio della campagna.

Giacomo Cattani