L’azienda Moderna ha presentato all’Ema – Agenzia europea del farmaco – la documentazione necessaria per l’approvazione della terza dose di 50µg (microgrammi, ndr) di il vaccino anti Covid-19.
La documentazione di Moderna
“Siamo lieti di presentare all’Ema un’approvazione condizionale alla commercializzazione per il richiamo a dose di 50µg. Lo studio di Fase 2 e le analisi aggiuntive, mostrano che una dose di richiamo di 50µg del nostro vaccino COVID-19 induce robuste risposte anticorpali contro la variante Delta. Rimaniamo impegnati a stare al passo con il virus e a seguire l’epidemiologia in evoluzione del SARS-CoV-2”
ha dichiarato l’amministratore delegato di Moderna Stéphane Bancel.
“Lo studio di fase 2 è stato modificato in modo da offrire una terza dose da 50µg ai partecipanti 6 mesi dopo la seconda dose. I titoli anticorpali neutralizzanti erano diminuiti significativamente prima del potenziamento dopo circa 6 mesi. Il richiamo ha potenziato i titoli neutralizzanti al di sopra del benchmark di fase 3. Dopo la terza dose i titoli neutralizzanti hanno raggiunto tutti i gruppi di età, in modo particolare gli anziani al di sopra dei 65 anni. Il profilo di sicurezza dopo la terza dose, è simile a quello osservato dopo la seconda”.
Questa la nota dell’azienda.
Andrea Caucci Molara
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