Vaccino Covid, Ema: “Iniziato l’iter di approvazione”

vaccino covid
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“Il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati che viene dagli studi di laboratorio” di AstraZeneca e dall’Università di Oxford. Infatti, il primo vaccino anti-Covid-19 potrebbe avviarsi verso l’approvazione secondo l’Agenzia Europea del Farmaco. “L’inizio della procedura, comunque, “non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino – ha precisato l’Ema -, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato”. La Fda (agenzia Usa), invece, frena gli entusiasmi.

Vaccino anti-Covid verso l’approvazione dell’Ema

Il vaccino contro il Covid-19 in sperimentazione nei laboratori di AstraZeneca e in quelli dell’Università di Oxford potrebbe essere il primo a ricevere l’approvazione per la sua commercializzazione. Infatti, l’Agenzia del Farmaco ha annunciato che la richiesta di autorizzazione è giunta al Chmp, cioè il comitato dell’Ema incaricato della valutazione.

“La decisione di iniziare la ‘rolling review‘ del vaccino  – si legge nel comunicato – si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo“. Tuttavia, come precisa l’Ema, le “sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi”.

Non è quindi confermato che tale vaccino ottenga l’approvazione dell’Agenzia, ma l’iter ha preso il via nonostante il piccolo stop alla sperimentazione dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi. Proprio a causa di questa parentesi, l’agenzia Usa Food and Drug Administration (Fda) ha chiesto ulteriori approfondimenti.

Il commento del presidente di AstraZeneca

“Ci stiamo muovendo rapidamente” per arrivare a mettere a disposizione un vaccino contro il nuovo Covid-19, “ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie” e “assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale”. Così ha detto Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia.

“Accogliamo con favore l’annuncio da parte dell’Agenzia europea dei medicinali dell’inizio della ‘rolling review’ del candidato vaccino Covid-19 AZD1222, di AstraZeneca e dell’Università di Oxford – ha proseguito il manager -. AstraZeneca si impegna a fornire all’Ema l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili, per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo“.

“Questo processo” di revisione continua, ha concluso infine Wittum, “è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall’Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come dei dati relativi al controllo di qualità del vaccino”.

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